Elektronisk samtykke med MitID: hvad kræver komitéen?

I mange investigatorinitierede forsøg er samtykket det sidste, der stadig foregår på papir. Blanketten skal printes i den rigtige version, underskrives af to personer, scannes og arkiveres, så den kan findes igen ved monitorering og inspektion. Elektronisk samtykke kan fjerne en stor del af det arbejde, i store og små studier. Det kræver bare, at proceduren er på plads, før den første deltager signerer.

Kravene til samtykket er de samme.

EU CTR art. 29 kræver, at informeret samtykke er skriftligt, dateret og underskrevet. Kan deltageren ikke skrive, kan samtykket gives over for et upartisk vidne. Det gælder også, når samtykket gives elektronisk.

ICH E6(R3) beskriver elektronisk samtykke som en mulighed ved siden af papir. Retningslinjens krav til essentielle dokumenter gælder også her. Det signerede samtykke skal opbevares, kunne findes frem og være beskyttet, og systemet, der bruges, skal have adgangskontrol, et revisionsspor og en validering, der står mål med risikoen.

Og samtykket skal stadig ske på den version af deltagerinformationen og samtykkeerklæringen, som komitéen har godkendt. En erstattet version må ikke kunne bruges.

Komitéen skal tillade den elektroniske procedure.

For forsøg med lægemidler siger BEK 12/2022 § 8, at samtykkeerklæringen underskrives af forsøgspersonen og af den, der har givet informationen. Efter § 8, stk. 2, kan den etiske komité tillade elektronisk signatur med et sikkerhedsniveau svarende til MitID.

Tilladelsen gælder proceduren. Den skal derfor beskrives for komitéen, også når blanketten er helt uændret. For et forsøg, der allerede kører, sker det formentlig som en ændring til forsøget.

For forsøg efter komitéloven accepterer NVK digital signatur på MitID-niveau. Skiftet fra papir til elektronisk signatur bør stadig beskrives for komitéen.

Den, der informerer, skal være delegeret.

Giver en anden end investigator informationen, kræver BEK 12/2022 § 5 en delegering. I praksis betyder det, at Delegation Log skal vise, at personen har samtykke som opgave på det pågældende site, og at delegeringen er aktiv den dag, samtykket tages.

Det er også den person, der kontrasignerer. Et elektronisk forløb skal altså binde fire ting sammen: den godkendte version, delegeringen, deltagerens signatur og kontrasignaturen.

Beskriv proceduren, før I søger.

Komitéen skal kunne se, hvordan samtykket foregår i praksis. Det hjælper at have svar på disse spørgsmål, før ansøgningen eller ændringen sendes:

• Hvordan og hvornår identificeres deltageren, fx med MitID i signeringsøjeblikket?
• Hvordan sikres det, at kun den godkendte version kan bruges på sitet?
• Hvem giver informationen, og hvor fremgår delegeringen?
• Hvordan og hvornår kontrasignerer den, der informerede?
• Hvordan får deltageren sin kopi, og hvordan trækkes samtykket tilbage?
• Hvad er alternativet på papir, og hvor arkiveres den signerede kopi?

To situationer er værd at beskrive særskilt. Den ene er deltagere, der foretrækker papir eller ikke har MitID: hvad sker der så, og hvordan kommer den signerede papirblanket ind i samme arkiv? Den anden er forsøg med flere sites, hvor en ny version kan være godkendt, men frigives på sitene på forskellige dage. Beskrivelsen bør sige, hvordan en version gøres tilgængelig på det enkelte site.

Sådan arbejder vi med det i Adhera.

Adhera Sign er bygget omkring de samme punkter. Et samtykke kan kun startes på en godkendt version, og den, der informerer, skal være delegeret. Deltageren signerer med MitID, og den signerede kopi arkiveres i TMF'en.