Ofte stillede spørgsmål.
Kan du ikke finde svaret, så skriv eller ring til os.
Generelt
Forskningshold, der kører investigatorinitierede kliniske forsøg, og de sponsorer, sites, monitorer og inspektorer, der arbejder i samme studie.
AI'en tjekker protokollen mod de regelsæt, I har slået til, og skriver udkast til manglende afsnit. Hvert fund viser regel og kilde, og I accepterer eller afviser forslagene.
Der findes ingen GCP-godkendelse af software. Adhera er designet efter ICH E6(R3), EU CTR og BEK 12/2022 og valideres risikobaseret før brug i rigtige forsøg.
Ja, på afdelingens tablet eller deltagerens egen telefon. Før rigtige deltagere skal platformen være valideret, og den etiske komité skal have tilladt proceduren (BEK 12/2022 § 8).
Ja. Med Sign light opretter I et studie med titel, komité- eller EU CT-nummer, sites og underskrivere, uden protokol i Adhera.
Hvert modul prissættes for sig, så I betaler kun for det, studiet bruger. Vi laver et forslag til jeres studie.
Platformen
Som udgangspunkt nej. Kun MitID-verificerede personer med informeret samtykke som delegeret opgave kan åbne samtykker, og Adhera-support har kun logget nødadgang med begrundelse.
I kan tage en fuld eksport i åbne formater: PDF'er, CSV og et JSON-manifest med revisionssporet.
Protokol
Når stopkriteriet er nået: som standard ingen åbne kritiske fund eller ubegrundede advarsler. Kriteriet erstatter ikke den etiske komités eller Lægemiddelstyrelsens vurdering.
Ja. Importér Word-filen, eller start fra SPIRIT 2013-skabelonen.
Trial Master File
Ja. Indekset følger forsøgstypen: lægemiddelforsøg under CTR, medicinsk udstyr eller anden sundhedsforskning.
Ja. Træk filerne ind, og angiv dokumenttype, dato og version for hver fil.
Hvert studie har sin egen opbevaringsdato: under CTR mindst 25 år efter forsøgets afslutning (artikel 58). Efter afslutning kan TMF'en bevares skrivebeskyttet På vej.
Sign og samtykke
Ja, I uploader PDF'en, som den blev godkendt. Teksten ændres aldrig: signatursiden lægges bagved, og hele filen signeres.
Habile voksne (C1), tilbagetrækning og forsøgsværgens signatur er med fra start. Mindreårige, værgemål, fornyet samtykke, inhabile voksne og akutforsøg følger På vej.
Delegation og træning
Nej, kun første gang. Derefter logger de ind og signerer med passkey eller authenticator-app.
Slutdatoen bliver en ny række, som PI'en signerer. Den tidligere række bliver stående i loggen.
Mødenoter
Mødenoter er planlagt som eget modul efter første release. Til at begynde med uploader I selv transskriptioner og noter.
Kun den maskerede tekst, og den sendes kun til en EU-hostet udbyder under en databehandleraftale. Modellens svar er et udkast, som formanden retter og godkender.
Årshjul
Ja. Årshjulet kan deles som iCal-feed, og I abonnerer på det i Outlook.
Studiepersonale med berørte opgaver får et træningskrav, som årshjulet følger. Åbne signaturforløb på den gamle version annulleres og sendes ud igen på den nye.
Inspektion
Nej. Inspektoren kan kun læse dokumenter, versioner og revisionsspor inden for sin adgang og hente filer med vandmærke.
På samme måde som inspektoren: en invitation med sites og slutdato. Monitoren kan læse i de tildelte sites og uploade monitoreringsrapporter og opfølgningsbreve.
"Spørg forsøget" På vej svarer ud fra referater, protokolversioner, ændringer og korrespondance. Oversight & GCP-besøg På vej samler opfølgning på sponsors tilsyn og initierings-, monitorerings- og afslutningsbesøg.
REDCap
Nej, ikke i første omgang. Koblingen læser antal records, studie-ID'er og ét datofelt, og kliniske data bliver i REDCap.
Nej. Afstemningen bruger kun studie-ID'et, og helbredsoplysninger indgår ikke.
Ja. TMF, Sign, Delegation Log og årshjulet virker uden koblingen, som I slår til pr. studie.
Sikkerhed og compliance
Personalet signerer i et lukket system: alle brugere er inviterede, har en rolle og logges. Signaturen er designet efter EMA's retningslinje om computeriserede systemer og Part 11.
Platformen er designet til hosting kun i EU, helst i Danmark. Udbyder og region navngives i databehandleraftalen.